Appel à Projets : Diagnostic Dispositif Médical (Bpifrance)

Pour une startup/PME medtech, le goulot n’est pas toujours la techno : c’est le “pack réglementaire” (qualité, clinique, marquage CE) qui conditionne l’accès au marché. L’AAP Diagnostic Dispositif Médical finance un diagnostic expert et des prestations ciblées pour accélérer la mise en conformité et sécuriser la trajectoire réglementaire.

Résumé exécutif

Objectif : aider startups/PME (DM et DMDIV) sur les enjeux réglementaires, qualité et clinique (ISO 13485, marquage CE, protocole d’étude clinique, stratégie réglementaire).
Aide : subvention + accompagnement ; prise en charge à hauteur de 50% du budget, entre 15 k€ et 110 k€ HT.
Calendrier : relèves au fil de l’eau.
Dépôt : plateforme Bpifrance (Picxel).

Ce que finance l’AAP

Le dispositif finance un diagnostic et/ou des prestations d’appui, typiquement :

• stratégie réglementaire (classification, voie d’accès, exigences MDR/IVDR) ;

• construction/renforcement du système qualité (ISO 13485, procédures, documentation) ;

• plan clinique et clinique “ready” (protocole, endpoints, gestion des risques, PMCF/PMPF) ;

• préparation au marquage CE (dossier technique, preuves, interactions organisme notifié) ;

• mise en conformité cybersécurité et logiciels (si DM logiciel), exigences de surveillance.

Qui peut candidater ?

Startups et PME développant des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), avec un besoin clair d’accélération réglementaire/qualité/clinique.

Conditions clés (à retenir)

Un dossier efficace met en évidence :

• le produit et son statut (DM / DMDIV, logiciel ou non) ;

• le niveau de maturité (preuves existantes, données disponibles) ;

• le verrou principal (qualité, clinique, dossier technique, stratégie) ;

• le plan d’action : livrables attendus, prestataires, planning.

Ce qui fera la différence

• un besoin “diagnostic” bien ciblé (pas un fourre-tout) ;

• des livrables directement actionnables (gap analysis, plan qualité, roadmap CE, protocole clinique) ;

• une cohérence marché : calendrier de mise sur le marché, financement, organisme notifié, stratégie clinique.

Comment déposer ?

Dépôt sur Picxel (Bpifrance) avec : description produit, maturité, objectif du diagnostic, devis des prestations, planning, budget, et pièces administratives.

Checklist Neobiis

Assurez-vous d’avoir :

• une classification et une stratégie réglementaire pré-cadrées ;

• une cartographie des gaps (qualité, clinique, dossier technique, risques) ;

• des prestataires identifiés et des devis alignés sur des livrables concrets ;

• un calendrier réaliste (organisme notifié, clinique, QMS) ;

• une articulation business : comment la mise en conformité déverrouille le marché.

Besoin d’un accompagnement ? Neobiis mobilise un expert medtech (réglementaire, ISO 13485, clinique, cybersécurité DM logiciel) pour cadrer le périmètre, sécuriser les livrables et optimiser le dépôt.